FDA აფრთხილებს Pfizer– ს გვერდითი ეფექტების შეტყობინების შესახებ

Pfizer გააფრთხილეს იმის გამო, რომ მან არ მოახსენა სერიოზული და პოტენციური გვერდითი ეფექტები წამლებიდან, როგორიცაა ვიაგრა, ლიპიტორი და ლირიკა.

სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ გააფრთხილა პფიზერი, რომ სწრაფად ვერ მოახსენა მისი წამლების სერიოზული და მოულოდნელი გვერდითი ეფექტები უკვე ბაზარზე.

12 გვერდიანი გაფრთხილების წერილში Pfizer– ის აღმასრულებელ დირექტორს ჯეფრი ქინდლერს, FDA– მ მოიყვანა მრავალი მაგალითი, რომლებიც მოიცავს კომპანიის ზოგიერთ ცნობილ ბრენდს, მათ შორის იმპოტენციის წამალს ვიაგრას, ქოლესტერინის აბებს ლიპიტორს და კრუნჩხვის წამალს ლირიკას.

გვერდითი ეფექტების მოხსენების შეფერხებები თარიღდება 2004 წლით და გაიზარდა ბოლო წლებში, FDA– ს წერილის თანახმად, რომელიც გამოაქვეყნა Pfizer– მა ოთხშაბათს.

თეთრი ობობა ყავისფერი ლაქებით

რონალდ პეისმა, FDA– ს ნიუ - იორკის ოფისის დირექტორმა, განუცხადა Pfizer– ს 26 მაისის წერილში, რომ მას არ აქვს სათანადოდ დოკუმენტირებული ან გამოძიებული პაციენტებში გამოვლენილი პრობლემები მას შემდეგ, რაც მედიკამენტები დამტკიცებულია გამოსაყენებლად.

FDA ელოდება წამლის მწარმოებლებს შექმნან და განახორციელონ გონივრული მექანიზმები, რათა დაარწმუნონ, რომ ყველა სერიოზული და მოულოდნელი გამოცდილება დროულად ჩაიწერება და გამოძიდება, წერს პეისი. მან ქინდლერს სთხოვა მოაწყოს შეხვედრა კომპანიასა და სააგენტოს შორის დარღვევების გამო. Pfizer– მა თქვა, რომ წერილი მიიღო 3 ივნისს.

FDA– მ ჩაატარა ექვსკვირიანი შემოწმება Pfizer– ის ნიუ-იორკის შტაბში 2009 წლის ივლისში და აგვისტოში, სადაც სააგენტოს ინსპექტორებმა აღმოაჩინეს სისტემური დარღვევები მსოფლიოს უმსხვილეს წამალწარმოებელთან.

პაციენტის ანგარიშები შეიცავდა სერიოზულ და მოულოდნელ არასასურველ მოვლენებს ... რომლებიც არ იყო წარმოდგენილი სანამ არ გამოვლინდებოდა FDA შემოწმების დროს, წერს პეისი. მისივე თქმით, პრობლემის მოგვარების მცდელობა არაეფექტური აღმოჩნდა.

Pfizer– ის განცხადებაში ნათქვამია, რომ ის იმუშავებს FDA– სთან, რათა დააკმაყოფილოს სააგენტო და უზრუნველყოს პოსტ მარკეტინგული გვერდითი მოვლენების ოპტიმალური მეთვალყურეობა და მოხსენება. მაგრამ მან ასევე თქვა, რომ ასეთი ინდივიდუალური მოხსენებები მხოლოდ მისი გაყიდვის წამლების მთლიანი მონიტორინგის ნაწილია და მას მიაჩნია, რომ ჩვენ ვაძლევთ სრულ და ზუსტ მონაცემებს, რათა დადგინდეს სარგებელი და რისკის პროფილი ყველა ჩვენი მედიკამენტისთვის და მათი უსაფრთხოება და შესაბამისი გამოყენება.

FDA– მ თავის წერილში მოიყვანა მოხსენების შეცდომების მრავალი მაგალითი. მაგალითად, მიუხედავად იმისა, რომ ვიაგრა და მსგავსი მედიკამენტები იწვევს ვიზუალურ სერიოზულ პრობლემებს, მათ შორის სიბრმავეს, Pfizer– მა ვერ მოახსენა მისი ნარკოტიკების შემთხვევები სააგენტოს 15 დღიან ვადაში არასწორი კლასიფიკაციით და/ან დაქვეითებით არასერიოზულად გონივრული დასაბუთების გარეშე.

და Pfizer– ის მიერ უკვე ამოღებული ტკივილგამაყუჩებელი ბექსტრა, FDA– მ კომპანიას მიანიჭა უარი, რაც 60 დღის ვადით აძლევდა ყოველგვარი საჩივრის გადაგზავნას, რაც დრო იყო წამლის მწარმოებელმა.

FDA– მ თქვა, რომ Pfizer– მა პრობლემები თავდაპირველად დაადანაშაულა ახალი კომპიუტერული სისტემით, რომელიც ამუშავებდა ანგარიშებს და აცხადებდა, რომ პერსონალი არ იყო სათანადოდ მომზადებული. 2009 წლის სექტემბერში სააგენტოზე პასუხის გაცემისას პფიზერმა უთხრა სააგენტოს, რომ იგი განაახლებს მომხმარებლის სახელმძღვანელოს, უკეთ გაწვრთნის პერსონალს კომპიუტერული ანგარიშგების სისტემაში და განახორციელებს სხვა ზომებს.

ხე მუქი ვარდისფერი ყვავილებით

მიუხედავად ამ ნაბიჯებისა, FDA– მ თავის წერილში თქვა, რომ კომპანიის ქმედებები არაადეკვატური იყო.

Pfizer– მა განუცხადა FDA– ს, რომ მისი მოხსენება გაუმჯობესდა 2009 წლის მაისის შემდეგ, მაგრამ არ შეიცავს მონაცემებს, რომლებიც ამ განცხადებას ადასტურებს, თქვა FDA– მ. გარდა ამისა, კომპანიამ არ დაუმტკიცა FDA– ს, რომ მან გაწვრთნა ყველა ის თანამშრომელი, რომელსაც ის ამბობდა.

პატარა გრძელი შავი შეცდომები სახლში

FDA– ს თანახმად, კომპანიის შეფერხებები სააგენტოსთვის მოხსენებული საჩივრების შესახებ მხოლოდ გაიზარდა. Pfizer– ის 80 560 ანგარიშის დაახლოებით 4 პროცენტი გაიგზავნა 2006 წლის მარტიდან 2008 წლის დეკემბრამდე, ხოლო 9 პროცენტი 2008 წლის დეკემბრიდან 2009 წლის ივნისამდე, ნათქვამია წერილში.

გარდა ამისა, FDA– მ მოიხსენია Pfizer, რომ დაუყოვნებლივ არ უთხრა FDA– ს ქურდობისა და მისი წამლების მნიშვნელოვანი დანაკარგების შესახებ.

FDA– ს ტემპმა მოითხოვა დაუყოვნებელი შეხვედრა და მოითხოვა პრობლემების მოგვარება 15 დღის განმავლობაში, ან ახსნა, თუ ამას უფრო მეტი დრო დასჭირდება. მან ასევე მოუწოდა Pfizer– ს წარმოადგინოს შესწორებული გეგმა პრობლემების გადასაჭრელად.

პრობლემების დაფიქსირება შეიძლება გამოიწვიოს სამართლებრივი მოქმედება გაფრთხილების გარეშე და FDA– მ შეიძლება დააგვიანოს კომპანიის მოლოდინში წამლების დამტკიცება, სხვა ჯარიმებთან ერთად, თქვა პეისმა წერილში.

ზემოთ მოყვანილი სტატია მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვისაა და არ არის გამიზნული პროფესიული სამედიცინო რჩევების შემცვლელი. ყოველთვის ეძიეთ ექიმის ან სხვა კვალიფიციური ჯანდაცვის სპეციალისტის მითითებები თქვენს ჯანმრთელობასთან ან სამედიცინო მდგომარეობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი კითხვისთვის.